1. KAJ JE FARMAKOVIGILANCA?
... je spremljanje varnosti zdravila, ki je v uporabi po pridobitvi dovoljenja za promet. Vključuje odkrivanje, ocenjevanje, razumevanje in preprečevanje neželenih učinkov zdravil (NUZ).
2. SPLOŠNI POJMI
Neželeni učinek zdravila (NUZ) je škodljiva in nenamerna reakcija na zdravilo, do katere lahko pride pri odmerkih, ki se pri ljudeh običajno uporabljajo za preprečevanje, diagnosticiranje ali zdravljenje bolezni.
Resen neželeni učinek je vsaka neželena reakcija, ki ima za posledico: smrt, neposredno življenjsko ogroženost, stacionarno bolnišnično obravnavo ali njeno podaljšanje, dolgotrajno ali izrazito nezmožnost ali nesposobnost, prirojeno anomalijo ali okvaro ob rojstvu, zdravstveno pomemben dogodek.
Nepričakovan neželeni učinek zdravila je tisti, katerega narava, resnost ali posledica niso v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC - povzetek glavnih značilnosti zdravila namenjena zdravstvenemu osebju).
3. POROČANJE O NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL SKUPINE Fresenius Medical Care
Kdo mora poročati? zdravniki, stomatologi, farmacevti, ostali zdravstveni delavci
Katere podatke rabimo za poročanje NUZ?
VSE znane podatke o:
- Bolniku (začetnici imena in priimka, letnica rojstva, spol)
- poročevalcu
- NUZ
- zdravilu skupine Fresenius Medical Care
- povezavi med NUZ in zdravilom skupine Fresenius Medical Care
Koliko časa je na voljo za poročanje? 1 delovni dan od prve informacije o NUZ
Kam poslati poročilo o NUZ?
Na naslov lokalne pisarne skupine Fresenius Medical Care:
FRESENIUS MEDICAL CARE SLOVENIJA D.O.O., Dobrovlje, Dobrava 14, 3214 Zreče
alja.jesenicnik@fmc-ag.com
telefon: 03 757 11 40, faks št.: 03 757 11 44
4. SPONTANO POROČANJE
... poročila poslana s strani zdravstvenega osebja, lahko tudi s strani bolnikov/uporabnikov. Predstavljajo enega od najboljših načinov spremljanja zdravila v uporabi. Primerjava podatkov iz poročil s podatki iz drugih virov lahko pomembno doprinese k oceni morebitnega tveganja.
Po Zakonu o zdravilih in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini je poročanje o neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Poročilo se pošlje na obrazcu (objavljen na spletni strani www.jazmp.si) na naslov:
- Klinični center Ljubljana, Center za zastrupitve, Zaloška 7, 1000 Ljubljana, faks št.: 01 434 76 46
ali
- Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke, Oddelek za farmakovigilanco, Ptujska 21, 1000 Ljubljana, elektronski naslov: h-farmakovigilanca@jazmp.si
